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健康元:关于本公司控股子公司获得药物临床试验12博官网批件的通知布告

  康健元药业集团 丽珠集团得到药物临床试验批件的通知布告

  股票代码:600380 股票名称:康健元 通知布告编号:临2016-048

  债券代码:122096 债券简称:11 康健元

  康健元药业集团股份无限公司

  关于本公司控股子公司得到药物临床试验批件的通知布告

  本公司董事会及整体董事本通知布告内容不存正在任何虚伪记录、性陈述或者

  严重脱漏,并对其内容的真正在性、精确性战完备性负担个体及连带义务。

  2013 年 7 月 30 日,本公司控股子公司丽珠医药集团股份无限公司(以下简称:丽

  珠集团)与阳光诺战药物钻研无限公司(以下简称:诺战)签定《手艺开辟

  (委托)合同》,丽珠集团委托诺战钻研开辟“羧基麦芽糖铁原料药及羧基麦芽

  糖铁打针液”项目(以下简称:羧基麦芽糖铁项目),壹贰博官网并依照《药品注册办理法子》

  注册分类 3+3 申报临床钻研要求,完成手艺钻研,帮助丽珠集团得到上述种类的临床

  钻研批件及出产批件。

  近日,诺战收到国度食物药品监视办理总局(以下简称:药监局)批准签发

  的《药物临床试验批件》(核准号:2016L05084、2016L05085、2016L05050)。隐将

  有关环境通知布告如下:

  一、药品批件次要内容

  1、羧基麦芽糖铁

  药物名称:羧基麦芽糖铁

  剂型:原料药

  注册事项:国产药品注册

  注册分类:化学药品

  申请人:瑞瑟驰医药科技无限公司注、阳光诺战药物钻研无限公司

  审批结论:按照《中华人平易近国药品办理法》及相关,经审查,本品合适

  药品注册的相关要求,赞成本品造剂进行临床试验。

  2、羧基麦芽糖铁打针液

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  康健元药业集团 丽珠集团得到药物临床试验批件的通知布告

  药物名称:羧基麦芽糖铁打针液

  剂型:打针剂

  规格:2ml:100mg(以Fe计较)

  注册事项:国产药品注册

  注册分类:原化学药品第3.1类

  申请人:瑞瑟驰医药科技无限公司、阳光诺战药物钻研无限公司

  审批结论:按照《中华人平易近国药品办理法》及相关,经审查,本品合适

  药品注册的相关要求,赞成本品进行临床试验。

  3、羧基麦芽糖铁打针液

  药物名称:羧基麦芽糖铁打针液

  剂型:打针剂

  规格:10ml:500mg(以Fe计较)

  注册事项:国产药品注册

  注册分类:原化学药品第3.1类

  申请人:瑞瑟驰医药科技无限公司、阳光诺战药物钻研无限公司

  审批结论:按照《中华人平易近国药品办理法》及相关,经审查,本品合适

  药品注册的相关要求,赞成本品进行临床试验。

  注:按照瑞瑟驰医药科技无限公司与诺战签订的有关战谈书商定,羧

  基麦芽糖铁原料及造剂临床批件所有权及有关权柄归诺战独家所有。

  二、药品研发及有关环境

  羧基麦芽糖铁打针液及原料历经3年研发,是丽珠集团委托诺战开辟的原化学

  药3.1类新药。诺战初次提交打针用头孢替坦二钠及原料临床试验申请得到受理的

  时间为2014年12月。本品顺应症为用于医治不克不及口服或口服铁造剂有效者的铁缺乏症,

  利用时需尝试室查抄确诊。

  羧基麦芽糖铁是一种新型铁络合物,用麦芽糊精将铁离子不变地络合正在此中,控

  造铁的释出,供给铁转运卵白战铁卵白铁离子以阐扬感化,同时预防大量的游离

  铁,削减有毒氧化物的构成。羧基麦芽糖铁答应通例赐与单次剂量1000mg,给药间隔

  时间也耽误至1周,这大大提高患者的顺主性,削减医疗操作,并低落医疗本钱。目前

  国内静脉补铁打针剂种类少,羧基麦芽糖铁打针液或将成为缺铁性血虚药物的首选。

  截至目前,按照《手艺开辟(委托)合同》的商定,丽珠集团已累计向诺战

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  康健元药业集团 丽珠集团得到药物临床试验批件的通知布告

  领与手艺开辟用度人平易近币300万元。

  三、同类药品市场情况

  世界卫生组织证真缺铁性血虚是前十名最主要的大众康健问题之一,环球占1/3人

  口面对缺铁的问题,补铁药物市场需求量极大,按照IMS数据显示,2012年我国静脉用

  铁剂市场约为3.36亿元,比拟2008年的6,671万,5年的年均增加率约为43%;2015年我

  国静脉用铁剂市场约为5.76亿,比拟2012年的3.99亿,4年的复合增加率约为13.03%。

  我国目前打针用铁剂仅有右旋糖酐铁战蔗糖铁打针液上市。静脉打针右旋糖酐铁

  可能呈隐致命的过敏反映,发卖额逐年下滑,估计不久将退出市场。蔗糖铁打针液与

  本品的临床比拟试验,成果羧基麦芽糖铁打针液给药方案更简略单纯,同时羧基麦芽

  糖铁显示出更好的医治结果,以及更低的经济承担。因而本品拥有不成替换的劣势,

  上市后或将成为缺铁性血虚药物的首选。

  按照CDE审评核心,12博网址12博官网截止本通知布告日,国内共有5家企业申报临床羧基麦芽糖铁打针

  液及原料:杭州泰格医药科技股份无限公司申请进口注册,其他4家企业申请国产药品

  注册(江苏奥赛康药业股份无限公司、瑞瑟驰医药科技无限公司、智恒

  医药科技无限公司、江苏正大丰海造药无限公司)。此中,江苏奥赛康药业股份无限

  公司、瑞瑟驰医药科技无限公司获批临床。尚无企业申报出产。

  四、产物上市尚需履行的审批法式

  丽珠集团正在与得羧基麦芽糖铁打针液及原料的正式临床批件后,需完美药学钻研

  并开展临床钻研,开端估计必要 2-3 年完成,期后,丽珠集团须提交申报出产,获批后,

  通过原料 GMP 核查后方可上市。

  五、危害提醒

  因为药品研发拥有周期幼、危害高档特点,临床试验进度及其成果、将来产物市

  场所作形势均存正在诸多不确定性,本公司及丽珠集团将按照研发进展环境实时履行信

  息披露权利,敬请泛博投资者留意投资危害。

  特此通知布告。

  康健元药业集团股份无限公司

  二〇一六年蒲月二十八日

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  查看通知布告原文

  声明:以上内容与证券之星态度无关。证券之星公布此内容的目标正在于更多消息,证券之星对其概念、果断连结中立,不应内容(包罗但不限于文字、数据及图表)全数或者部门内容的精确性、真正在性、完备性、无效性、实时性、原创性等。有关内容不合错误列位读者形成任何投资,据此操作,危害自担。股市有危害,投资需隆重。

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